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Ab Mai 2020 ist es für Hersteller von Sonderanfertigungen verpflichtend, ein Risikomanagement einzuführen. Dies gilt auch, wenn in der Praxis Sonderanfertigungen hergestellt werden.

"Die Hersteller führen ein Risikomanagement ein, setzen dieses um, dokumentieren es und schreiben fort."

Seit 2010 sind Zahnarztpraxen verpflichtet, ein praxisinternes QM-System zu führen. In den darauffolgenden Jahren (2014) hat der gemeinsame Bundesausschuss die Anforderungen an die Inhalte im QM ergänzt. Unter anderem wurde es verpflichtend, ein Risikomanagement für die Praxis zu etablieren.

Neu ist nun für Hersteller von Sonderanfertigungen laut Anhang I Nr. 3 der MDR ein Risikomanagement einzuführen, die entsprechenden Maßnahmen schriftlich zu dokumentieren, umzusetzen und aktuell zu halten. In der davor geltenden Richtlinie 93/42/EWG Anhang I wurde lediglich eine „Risikobetrachtung“ gefordert.

Anfallende Tätigkeiten im Risikomanagement

Im Rahmen des Risikomanagements werden Risiken im Allgemeinen und Risiken, die speziell im Zusammenhang mit Medizinprodukten auftreten können

  • identifiziert und schriftlich dokumentiert,
  • analysiert,
  • bewertet,
  • beseitigt, bzw. reduziert,
  • überprüft und beobachtet,
  • ausgewertet und
  • Ergebnisse verbessert.

Risikoidentifikation

Folgende Bereiche in der Herstellung von Sonderanfertigungen können Risiken bergen:
Einkauf von Materialien

  • Planung von Arbeiten
  • Herstellung von Arbeiten
  • Verpackung und Versand
  • nach Inverkehrbringung (Gebrauch)

Risikoanalyse

Das Ergebnis der Risikoanalyse ist eine Beschreibung eines einzelnen Risikos oder mehrerer Risiken mit folgenden Elementen:

  • Ausgangslage:

Risikobereiche und Produktarten werden identifiziert und schriftlich definiert.

  • Beschreibung des möglichen Fehlers:

Mögliche negative Einflüsse wie Gefährdungen oder ungewollte Ereignisse werden erfasst.

  • Beschreibung des möglichen Risikos/Folge des Fehlers:

Mögliche Folgen des Fehlers bzw. der Gefährdung werden schriftlich definiert.

  • Beschreibung der aktuellen Maßnahmen:

Maßnahmen, die bereits zur Risikominimierung durchgeführt werden, werden dokumentiert.

Risikobewertung

Die Risikobewertung zeigt, wie ernsthaft ein bestimmtes Risiko für die Qualitätssicherheit ist. Dabei werden die Häufigkeit des Eintretens und die möglichen Auswirkungen dargestellt.

Die Bewertung der Auswirkung orientiert sich an einem hohen, aber erfahrungsgemäß möglichen Schweregrad. Die Bewertung der Häufigkeit des Eintretens kann aufgrund wissenschaftlicher Forschungsergebnisse oder – bei deren Fehlen – von subjektiven Parametern erfolgen. Dabei bezieht sich die Häufigkeit auf die Auswirkung des Risikos und nicht auf die Einzelursachen.


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