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Im Sinne des Medizinprodukterechtes gelten Dentallabore als Hersteller von Sonderanfertigungen. Auch die neue europäische Medizinprodukteverordnung ändert hieran nichts. Da bereits jedes Dentallabor die Anforderungen aus dem aktuellen Medizinproduktegesetz erfüllt, ist es wichtig zu wissen welche neuen Anforderungen ergänzt wurden und ob sich die Pflichten geändert haben.

Definition Hersteller

Gemäß der Definition des Produktsicherheitsgesetzes ist ein Hersteller "jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder entwickelt oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet." Stark vereinfacht gilt in vielen Fällen: "Wer draufsteht, ist Hersteller."

Grundsätzlich ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass sein Medizinprodukt den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklasse muss der Hersteller eine benannte Stelle in den Zulassungsprozess einbeziehen. Benannte Stellen müssen von einer staatlichen Aufsichtsbehörde benannt und von der EU-Kommission notifiziert werden.

Definition Sonderanfertigung

Als Sonderanfertigung wird ein Produkt bezeichnet, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung (z.B. durch den Zahnarzt), von einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikationen berechtigten Person angefertigt wird (z.B. Zahntechniker), die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellem Zustand und individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.

Sonderanfertigungen bleiben unberührt von der Neuregelung in der Medizinprodukte-Verordnung, wonach jedes Medizinprodukt zur besseren Identifizierbarkeit eine sogenannte Unique Device Identification (UDI) zu tragen hat. Es handelt sich dabei um einen Code aus Ziffern und Buchstaben, der eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte ermöglicht.

Dokumentation

Artikel 10 Nr. 4 der Medizinprodukte-Verordnung bestimmt, dass der Hersteller von Sonderanfertigungen „eine technische Dokumentation für diese Produkte verfassen und auf dem neuesten Stand“ halten muss.

Informationen zu Chargennummern verwendeter Materialien finden sich im Wareneingangsbuch, welches in Übereinstimmung mit einem eingeführten Qualitätsmanagement zu führen ist. Diese Angaben sind insbesondere wichtig, um eine Rückverfolgbarkeit der eingesetzten Werkstoffe sicherzustellen.

Daneben ist es notwendig, eine chronologische Liste der erstellten Sonderanfertigungen zu erstellen und diese zur Einsichtnahme für die Aufsichtsbehörde bereitzuhalten. Aus der Liste heraus muss eine Zuordnung zu dem jeweiligen Patienten erfolgen, sodass von dort ausgehend die Informationen zu der erstellten Sonderanfertigung zusammengetragen werden können.

Dokumentiert werden sollte zudem eine jährlich stattfindende Unterweisung der mit den Sonderanfertigungen befassten Mitarbeiter über Verfahrensabläufe, Verhalten im Umgang mit Materialien sowie Gefahren, die von diesen ausgehen können. Ein Dokument, aus dem die Unterweisung unter den vorgenannten Aspekten hervorgeht, sollte erstellt und durch die betroffenen Mitarbeiter mit ihrer Unterschrift bestätigt werden.

Zu beachten ist, dass die gesamte Dokumentation im Gegensatz zum alten Recht, nach welchem eine Aufbewahrungsfrist von mindestens 5 Jahren bestand, nunmehr mindestens 10 Jahre aufbewahrt werden muss. Bei implantierbaren Produkten beträgt die Aufbewahrungsfrist sogar 15 Jahre.


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