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Medizinprodukte dürfen nur dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der sogenannten CE-Kennzeichnung versehen sind.

Die CE-Kennzeichnung darf angebracht werden, wenn die Produkte die grundlegenden Anforderungen erfüllen. Dies wiederum wird in einem Konformitätsbewertungsverfahren geprüft und bescheinigt.

Kontinuierlichen Nachverfolgung

Die neue Medizinprodukte-Verordnung fordert eine kontinuierliche Nachverfolgung (Post-Market Clinical Follow-up PMFC) und erweitert die Befugnisse der benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Grundlegende Anforderungen

Die grundlegenden Anforderungen an die Medizinprodukte sind einheitlich in der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 festgelegt. In der Konformitätsbewertung werden alle Anforderungen an das Medizinprodukt (wie Sicherheit, Funktionstüchtigkeit oder Leistungsfähigkeit) nachgewiesen. Konformität besteht, wenn ein Medizinprodukt alle gesetzlichen Anforderungen wie Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Leistungsfähigkeit erfüllt.

Welches Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, und in welchem Umfang dabei eine unabhängige Prüf- sowie Zertifizierungsstelle (benannte Stelle) zu beteiligen ist, hängt von dem potenziellen Risiko der Produkte ab. Die Produkte werden hierfür in vier Klassen differenziert (I, IIa, IIb, III).

Die Klassifizierung erfolgt nach festgelegten Kriterien, die sich an dem Risiko orientieren und in Anhang VIII der Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 festgelegt sind. Auch In-vitro-Diagnostika werden zum Zwecke der Zuordnung zu den anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Konformitätsbewertungsverfahren und deren Durchführung sind in der Verordnung 2017/746 geregelt.

Die Klassifizierung eines Medizinproduktes orientiert sich rechtlich an der „Verletzbarkeit des menschlichen Körpers“ durch das jeweilige Produkt. Dies wiederum definiert sich über die vom Hersteller gegebene Zweckbestimmung hinsichtlich des Anwendungsorts und der Anwendungsdauer des Produktes.
Je höher das Risiko ist, welches von dem Medizinprodukt ausgeht, desto höher ist die Risikoklasse.

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