MDR für Zahnärzte und Dentallabore
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Seit dem 26. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Sie ersetzt künftig die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).

Diese beiden Richtlinien sahen seit Juni 1998 vor, dass alle Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung zu versehen sind. Dabei werden sämtliche Medizinprodukte in vier Klassen unterteilt. Für jede Klasse sind je nach Gefährdungspotenzial für Patienten, Anwender oder Dritte verschiedene sogenannte „Konfomitätsbewertungsverfahren“ durchzuführen. In vielen Fällen ist hierbei die Einschaltung einer benannten Stelle erforderlich.

Ende der Übergangsfrist im Mai 2020

Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, also bis zum 26. Mai 2020 (Geltungsbeginn), um die Anforderungen der MDR zu erfüllen. Hierbei sind sowohl Zahntechniker wie Zahnmediziner betroffen.

Mitwirkende Institutionen der neuen Verordnung

EU-Verordnung

Eine Verordnung der Europäischen Union ist ein Beschluss der EU mit allgemeiner Gültigkeit und unmittelbarer Wirksamkeit in den Mitgliedsstaaten.

EU-Kommission

Die Europäische Kommission (abgekürzt EK oder auch KOM) ist ein Organ der Europäischen Union (EU). Die EK überwacht die Einhaltung des europäischen Rechts durch die EU-Mitgliedstaaten und kann gegebenenfalls Klage gegen einen EU-Staat beim Europäischen Gerichtshof erheben. Die Mitglieder der EK sollen die gemeinsamen Interessen der Union und nicht nur die ihrer jeweiligen EU-Herkunftsstaaten vertreten.

Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI)

Bereits im Februar 2017 hat das Bundesministerium für Gesundheit den „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI)“ ins Leben gerufen. Dieser Arbeitskreis soll Umsetzungsfragen identifizieren, soweit wie möglich lösen oder zu deren Lösung auf EU-Ebene beitragen. Dem Arbeitskreis gehören Vertreter aller betroffenen Kreise – Hersteller, Importeure, benannte Stellen sowie Anwender/Betreiber – und der zuständigen Behörden an. Um die unerheblichen Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung zu erleichtern, werden geforderte Bereiche themenspezifisch bearbeitet und können im Internet nachgelesen werden.

Ziel des NAKI ist es, Probleme und Fragen im Zusammenhang mit einer sinnvollen Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und für diese Lösungen zu entwickeln.

 

 


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