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Mit dem Unique Identification System plant die EU eine Pflicht zur Identifikation und Registrierung von Medizinprodukten. Die EU möchte Medizinprodukte schnell und einfach vom Hersteller bis zum Anwender nachverfolgen können.

Dies erlaubt es aus folgenden Gründen, bei Zwischenfällen schnell zu reagieren:

  • Die Produkte sind einfacher zu identifizieren
  • Der Standort der Geräte ist nachvollziehbar und damit sind die Anwender schneller sowie spezifischer auffindbar
  • Illegal vermarktete Medizinprodukte können leichter gefunden werden

Eindeutige Identifizierung einzelner Produkte

Die UDI (Unique Device Identifier) ist eine Nummer, anhand derer eine „einmalige Produktkennung“ und somit eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht wird.

Die EU möchte die Mitgliedsstaaten dazu ermutigen, dass sie zusätzlich die Betreiber verpflichten, die UDIs der verwendeten bzw. gekauften Medizinprodukte zu dokumentieren, bzw. zu speichern.

Überwachung der Umsetzung

Das Vigilanzsystem ist hierbei ein Beobachtungs- und Meldesystem, das Medizintechnikhersteller inklusive der Anwender/Betreiber dazu verpflichtet, schwerwiegende, sich häufende Vorkommnisse oder Risiken zu melden. Im Falle von Medizinprodukten hat die Meldung an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu erfolgen; im Falle von In-vitro-Diagnostika ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.



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