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Die europäische Medizinprodukte-Verordnung 2017/745, auch Medizinprodukte-Verordnung genannt und bisweilen mit „MDR” abgekürzt, wurde am 05. April 2017 vom Europäischen Parlament verabschiedet und ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten.

Medizinprodukte-Verordnung

(Medical Device Regulation)

Die MDR ist eine Verordnung über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Der Hersteller von Medizinprodukten muss im Rahmen der durch die benannte Stelle durchgeführten Prüfung eine technische Dokumentation bzw. eine Auslegungsdokumentation erstellen, auf deren Basis die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen überprüft werden kann. Ferner muss der Hersteller ein Qualitätsmanagement einführen, das den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie entspricht.

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beruht auf der Regelung im Medizinproduktegesetz (MPG) § 37 Abs. 5. Darin wird das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG geregelt. Alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten müssen diese Regelung einhalten und umsetzen. Darüber hinaus sind Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung in die MPBetreibV integriert.

Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung (MPSV)

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung dient der Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte nach § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Sie ist aufgrund des § 37 der MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

 

 


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