MDR für Zahnärzte und Dentallabore
Ein Informationsdienst von Spitta
MDR für Zahnärzte und Dentallabore
Ein Informationsdienst von Spitta
Kontakt

Diese Seite teilen




  • Medizinprodukt

    Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt sind. Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat oder eine Vorrichtung zur Erkennung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.

  • MDD – Medizinprodukterichtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG

    Diese beiden Richtlinien sahen seit Juni 1998 vor, dass alle Medizinprodukte mit der CE-Kennzeichnung zu versehen sind.

  • MDR – Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation)

    Die MDR ist eine Verordnung über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Der Hersteller von Medizinprodukten muss im Rahmen der durch die benannte Stelle durchgeführten Prüfung eine technische Dokumentation bzw. eine Auslegungsdokumentation erstellen, auf deren Basis die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen überprüft werden kann. Ferner muss der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem einführen, das den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie entspricht.

    Seit dem 26. Mai 2017 ist die neue Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) verabschiedet. Sie ersetzt künftig die aktuelle Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) sowie die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG).

  • MPBetreibV – Medizinprodukte-Betreiber verordnung

    Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) beruht auf der Regelung im Medizinproduktegesetz (MPG) § 37 Abs. 5.
    In der MPBetreibV wird das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 MPG geregelt. Alle professionellen Errichter, Anwender und Betreiber von Medizinprodukten müssen diese Regelungen einhalten und umsetzen. Darüber hinaus sind Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten sowie zur Qualitätssicherung in die MPBetreibV integriert.

  • MPG – Medizinproduktegesetz

    Das Medizinproduktegesetz (MPG) bezeichnete in Deutschland die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Ab 26. Mai 2020 gilt für Medizinprodukte die neue EU-Medical Device Regulation (MDR) – Medizinprodukte-Verordnung 2017/745 und ab 26. Mai 2022 die MDR für In-vitro-Diagnostika 2017/746.
    Beide Verordnungen gelten für alle EU-Mitgliedsstaaten und müssen daher nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

  • Medizinrecht

    Der Begriff Medizinrecht bezeichnet die rechtliche Ausgestaltung der Rechtsbeziehungen zwischen Arzt und Patient sowie von Ärzten untereinander. Zudem sind im Medizinrecht Regelungen zur Ausübung des ärztlichen und zahnärztlichen Berufes und das Meldewesen meldepflichtiger Krankheiten festgelegt.

  • MPSV – Medizinprodukte-Sicherheitsplan- Verordnung

    Die Medizinprodukte-Sicherheitsplan-Verordnung dient der Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken im Verkehr oder in Betrieb befindlicher Medizinprodukte nach § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Sie ist aufgrund des § 37 der MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten.

  • NAKI – Nationaler Arbeitskreis zur Implementierung der neuen Verordnungen über Medizin produkte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR)

    Ziel des NAKI ist es, Probleme und Fragen im Zusammenhang mit einer sinnvollen Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und für diese Lösungen zu entwickeln.

  • Benannte Stelle

    Grundsätzlich ist der Hersteller dafür verantwortlich, dass sein Medizinprodukt den gesetzlichen Vorgaben entspricht. Bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen muss der Hersteller eine benannte Stelle in den Zulassungsprozess einbeziehen. Benannte Stellen müssen von einer staatlichen Aufsichtsbehörde benannt und von der EU-Kommission notifiziert werden. Die Unabhängigkeit der benannten Stellen wird durch das System der Benennung und der damit verbundenen fortwährenden Überwachung und regelmäßigen Neubewertung durch die Aufsichtsbehörden sichergestellt.

  • Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin produkte (BfArM)

    An das BfArM erfolgen Meldungen von Vorkommnissen an Medizinprodukten, insofern diese zu einer schweren gesundheitlichen Einschränkung bzw. zum Tode geführt haben.

  • CE-Kennzeichnung

    „Communautés Européenes“ bedeutet Europäische Gemeinschaften. Das CE-Kennzeichen ist ein Kennzeichen der Europäischen Union und ein Hauptindikator für die Konformität eines Produkts mit den geltenden rechtlichen Bestimmungen der EU.

  • Inverkehrbringen

    Mit dem Begriff „Inverkehrbringen“ wird die erstmalige Bereitstellung eines Produktes bezeichnet.

  • Konformität

    Konformität besteht, wenn ein Medizinprodukt alle gesetzlichen Anforderungen wie Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Leistungsfähigkeit erfüllt.

  • Konformitätsbewertung

    Die Konformitätsbewertung ist ein Verfahren, in dem die Erfüllung aller Anforderungen an das Medizinprodukt (wie Sicherheit, Funktionstüchtigkeit oder Leistungsfähigkeit) nachgewiesen wird.

  • Kontinuierliche Nachverfolgung (Post-Market Clinical Follow-up PMFC)

    Die neue Medizinprodukte-Verordnung fordert eine kontinuierliche Nachverfolgung (Post-Market Clinical Follow-up PMFC) und erweitert die Befugnisse der benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.