MDR für Zahnärzte und Dentallabore
Ein Informationsdienst von Spitta
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  • Was gilt als Medizinprodukt?

    Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt sind. Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat oder eine Vorrichtung zur Erkennung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.

    Der Begriff „Medizinprodukt“ ist weit gefasst und reicht von einem einfachen Mundspiegel über Abdrucklöffel bis zu chirurgischen Lasersystemen. Auch Ultraschall- und Röntgengeräte gehören zu den Medizinprodukten.

  • Was ist die Medizinprodukte-Verordnung (MDR)?

    Die MDR ist eine Verordnung über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Der Hersteller von Medizinprodukten muss im Rahmen der durch die benannte Stelle durchgeführten Prüfung eine technische Dokumentation bzw. eine Auslegungsdokumentation erstellen, auf deren Basis die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen überprüft werden kann. Ferner muss der Hersteller ein Qualitätsmanagement einführen, das den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie entspricht.

  • Wie grenzen sich Medizinprodukte von anderen Produkten in der Praxis/im Labor ab?

    Obwohl der Begriff breit gefasst ist, sollten Medizinprodukte nicht mit anderen zu Behandlungszwecken eingesetzten Produkten verwechselt werden. Arzneimittel und Arzneimittelzubereitungen beispielsweise bekämpfen Krankheiten durch ihre chemische Wirkung bzw. ihre Verstoffwechselung im Körper. Sie gelten nicht als Medizinprodukte und unterliegen somit anderen Vorschriften und Anforderungen.

  • Wann endet die Übergangsfrist?

    Für Hersteller von bereits zugelassenen Medizinprodukten gilt eine Übergangsfrist von drei Jahren, also bis zum 26. Mai 2020 (Geltungsbeginn), um die Anforderungen der MDR zu erfüllen.

  • Wer gilt als Hersteller eines Produkts?

    Gemäß der Definition des Produktsicherheitsgesetzes ist ein Hersteller „jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder entwickelt oder herstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet“. Stark vereinfacht gilt in vielen Fällen: „Wer draufsteht, ist Hersteller.“

  • Wer zählt zu Betreiber/Anwender von Medizinprodukten?

    Betreiber/Anwender von Medizinprodukten sind Zahnärzte, Ärzte, Mitarbeiter oder sonstige Personen, die beruflich oder gewerblich Medizinprodukte anwenden.

  • Was ist eine CE-Kennzeichnung?

    „Communautés Européenes“ bedeutet Europäische Gemeinschaften. Das CE-Kennzeichen ist ein Kennzeichen der Europäischen Union und ein Hauptindikator für die Konformität eines Produkts mit den geltenden rechtlichen Bestimmungen der EU.

  • Was wird mit der Produktidentifizierungsnummer (UDI) ermöglicht?

    Die UDI (Unique Device Identifier) ist eine Nummer, anhand derer eine „einmalige Produktkennung“ und somit eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht wird.

  • Was ist unter dem Begriff In-vitro-Diagnostika zu verstehen?

    Ein In-vitro-Diagnostika (IVD) ist ein Begriff für Medizinprodukte zur medizinischen Laboruntersuchung von aus dem menschlichen Körper stammende Proben (z.B. Gewebeproben). Diese werden außerhalb des Körpers untersucht.

    Probebehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Dies sind luftleere oder sonstige Medizinprodukte, die vom Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.

  • Wie können Medizinprodukte klassifiziert werden?

    Gemäß der Klassifizierungsregeln werden Medizinprodukte in vier Risikoklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III (je nach Höhe des Risikos bei der Anwendung). Darüber hinaus gibt es noch die Unterklassen I s (sterile Klasse-I-Produkte), I m (Klasse-I-Produkte mit Messfunktion) und I r (Wiederverwendbare Medizinprodukte). In-vitro-Medizinprodukte werden nach der neuen Regelung in 5 Risikoklassen eingeteilt.

  • Was versteht man in Bezug auf Medizinprodukte unter Konformität?

    Konformität besteht, wenn ein Medizinprodukt alle gesetzlichen Anforderungen wie Sicherheit, Funktionstüchtigkeit und Leistungsfähigkeit erfüllt.
    In der Konformitätsbewertung werden alle Anforderungen an das Medizinprodukt (wie Sicherheit, Funktionstüchtigkeit oder Leistungsfähigkeit) nachgewiesen.

  • Wann wird von einem Rückruf gesprochen?

    Rückrufe sind Maßnahmen von Unternehmen, in diesem Fall Händlern oder Herstellern, zur Abwendung von Personen- oder Sachschäden durch fehlerhafte Produkte oder Dienstleistungen, die bereits an den Endverbraucher geliefert wurden.

  • An wen werden Vorkommnisse gemeldet?

    Meldungen von Vorkommnissen an Medizinprodukten werden, insofern diese zu einer schweren gesundheitlichen Einschränkung bzw. zum Tode geführt haben, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet.
    Bei Vorkommnissen im Fall von In-vitro-Diagnostika ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

  • Was ist unter der kontinuierlichen Nachverfolgung zu verstehen?

    Die neue Medizinprodukte-Verordnung fordert eine kontinuierliche Nachverfolgung (Post-Market Clinical Follow-up PMFC) und erweitert die Befugnisse der benannten Stellen bezüglich der klinischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

  • Was ist die MDCG?

    Die Medical Device Coordination Group MDCG (Koordinationsgruppe Medizinprodukte) ist ein von der MDR und der IVDR gefordertes Expertengremium.

  • Was sieht das Scrutiny-Verfahren vor?

    Das Scrutiny-Verfahren wird auch als Konsultationsverfahren bezeichnet. Das Verfahren sieht vor, dass benannte Stellen wie der TÜV oder die DEKRA im Rahmen der Konformitätsbewertung ein Expertengremium einbeziehen.

  • Was wird als Sonderanfertigung bezeichnet?

    Als Sonderanfertigung wird ein Produkt bezeichnet, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung (z.B. durch den Zahnarzt), von einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikationen berechtigten Person angefertigt wird (z.B. Zahntechniker), die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen einzigen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellem Zustand und individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.