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Der Begriff „Medizinprodukt“ ist weit gefasst und reicht von einem einfachen Mundspiegel über Abdrucklöffel bis zu chirurgischen Lasersystemen. Auch Ultraschall- und Röntgengeräte gehören zu den Medizinprodukten.

Definition

Medizinprodukte sind Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung, die vom Hersteller für die Anwendung am Menschen bestimmt sind. Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, ein Apparat oder eine Vorrichtung zur Erkennung, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen.

Medizinprodukte sind auch Produkte, die einen Stoff oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten bzw. mit solchen beschichtet sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel oder Bestandteil eines Arzneimittels (einschließlich Plasmaderivate) angesehen werden und in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können.

Was gehört zu den Medizinprodukten?

Zu den Medizinprodukten gehören:

  • Implantate
  • Produkte zur Injektion
  • Produkte zur Infusion
  • Produkte zur Transfusion
  • Produkte zur Dialyse
  • humanmedizinische Instrumente
  • Software
  • Katheter
  • Herzschrittmacher
  • Verbandstoffe
  • Sehhilfen
  • Röntgengeräte
  • Kondome
  • ärztliche Instrumente
  • Labordiagnostika
  • Produkte zur Empfängnisregelung
  • In-vitro-Diagnostika
  • Dentalprodukte

Zu den In-vitro-Diagnostika zählen:

  • Reagenzien
  • Reagenzprodukte
  • Kits
  • Probenbehältnisse
  • Geräte
  • weitere Produkte, die zur In-vitro-Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper bestimmt sind

Abgrenzung der Medizinprodukte zu anderen Produkten in der Praxis bzw. im Labor

Obwohl der Begriff breit gefasst ist, sollten Medizinprodukte nicht mit anderen zu Behandlungszwecken eingesetzten Produkten verwechselt werden. Anders als bei Arzneimitteln, die pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirken, wird die bestimmungsgemäße Hauptwirkung bei Medizinprodukten primär auf physikalischem Weg erreicht.

Arzneimittel und Arzneimittelzubereitungen beispielsweise bekämpfen Krankheiten durch ihre chemische Wirkung bzw. ihre Verstoffwechselung im Körper. Sie gelten nicht als Medizinprodukte und unterliegen somit anderen Vorschriften und Anforderungen.


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