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Fehlerhafter Umgang mit Medizinprodukten, Meldung unerwünschter Vorkommnisse, Nutzen-Risiko-Abwägung - was ist zu tun?

Definitionen

Ein Risiko bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeiten eines Schadenseintritts und der Schwere des Schadens. Risikoklassen bei Medizinprodukten finden Sie unter Klassifizierung von Medizinprodukten.

Als Nutzen-Risiko-Abwägung wird die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken bezeichnet, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produktes entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Bedeutung ist.

Als Vorkommnis wird eine Fehlfunktion oder eine Verschlechterung der Eigenschaft oder Leistung eines bereits auf den Markt gebrachten Produkts bezeichnet. Dazu zählen unter anderem auch Anwendungsfehler sowie fehlerhafte Herstellerangaben oder unerwünschte Nebenwirkungen.

Als schwerwiegende Vorkommnisse bezeichnet man Vorkommnisse, die folgende Situationen zur Folge hatten, hätten haben können oder haben können:

  • den Tod eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
  • die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustandes eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person
  • eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit

An wen werden Vorkommnisse gemeldet?

Meldungen von Vorkommnissen an Medizinprodukten werden, insofern diese zu einer schweren gesundheitlichen Einschränkung bzw. zum Tode geführt haben, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeldet.

Bei Vorkommnissen im Fall von In-vitro-Diagnostika (Link auf andere Frage) ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Für das Erkennen und Melden von Gefährdungen ist jedes Mitglied des Praxisteams verantwortlich. Die Registrierung und Sammlung der Risiken sowie das Informieren des Teams über die Risiken liegt in den Händen des QM-Beauftragten.

Die Entscheidung über einzuleitende Maßnahmen ist Aufgabe des QM-Beauftragten in Absprache mit der Praxisleitung bzw. – bei notwendigen Investitionen zur Risikobeseitigung – Aufgabe der Praxisleitung.


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